Intention-To-Treat の原則（Intention-To-Treat Principle）
治療に用いる治療方針により得られる効果は、
実際に受けた試験治療ではなく、
被験者を治療しようとする意図（予定した試験治療規定）
に基づくことにより最もよく評価できる、
ということを主張する原則。
この原則から、
一つの試験治療グループに割付けられた被験者は、
予定した試験治療のコースを遵守したかどうか
にかかわらず、
割付けられたグループのまま追跡され、
評価され、解析されるべきであることが導かれる。
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最大の解析対象集団（FAS：Full Analysis Set）
Intention-to-treat の原則に
可能な限り近づけた被験者集団。
最大の解析対象集団は、
ランダム化が行われた全被験者から、
除くべき理由のある最低限の被験者を除外した集団
である。
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治験実施計画書に適合した対象集団（PPS：Per Protocol Set）
（ 妥当例：Valid Cases 、
有効性サンプル：Efficacy Sample 、
評価可能被験者サンプル：Evaluable Subjects Sample）
データの集合であり、
そのデータは基礎となる科学的モデルに従い
試験治療の効果をよく示すと十分考えられる程度に
治験実施計画書を遵守した部分集団
から得られます。
遵守には、
試験治療への曝露、
測定値の利用可能性及び
大きな治験実施計画書違反がないこと
が含まれます。